FDA Detention ve Red List Süreci
Amerika Birleşik Devletleri’ne yapılan gıda, kozmetik ve medikal ürün ihracatlarında,
ürünlerin FDA (Food and Drug Administration) kontrolü sırasında durdurulması (detention) ihracatçılar için en kritik risklerden biridir.
FDA’nın amacı ithal ürünlerin, Amerikan halk sağlığını koruma standartlarına uygun olup olmadığını denetlemektir.
Peki, ürününüz ABD gümrüğünde FDA tarafından durdurulursa ne olur?
Bu durum hangi nedenlerle gerçekleşir ve nasıl çözülebilir?
1. FDA Detention Nedir
FDA “detention” (geçici alıkoyma) kararı, ithal edilen bir ürünün FDA standartlarına uygun olmadığı şüphesiyle gümrükte bekletilmesi anlamına gelir.
Ürün henüz reddedilmemiştir, ancak ithalat işlemi tamamlanmadan önce inceleme veya belge doğrulaması yapılır.
En sık karşılaşılan nedenler:
- Tesisin FDA kaydı bulunmaması veya süresinin dolması
- Ürünün etiket bilgilerinde uyumsuzluk (Nutrition Facts, Supplement Facts hataları)
- FDA sisteminde Prior Notice bildiriminin eksik yapılması
- Ürünün, geçmişte uygunsuzluk tespit edilen bir firma tarafından üretilmiş olması
- Mikrobiyolojik veya kimyasal kalıntı şüphesi (örneğin aflatoksin, ağır metal, bakteriyel kontaminasyon)
Bu durumda ürün, FDA tarafından fiziksel inceleme veya belge talebi aşamasına geçer.
3. Ürün Durdurulursa Ne Olur?
Ürün durdurulduğunda FDA şu adımları izler:
- Notice of Action gönderilir (ürün veya parti detaylarıyla birlikte).
- Üretici veya ithalatçıdan açıklama ve düzeltici belgeler talep edilir.
- Gerekirse ürün örneği laboratuvar analizine gönderilir.
- FDA uygun bulursa ürün serbest bırakılır (Release Notice).
- Uygun bulunmazsa ürün:
- İhraç edene geri gönderilir (exported),
- Veya imha edilir (destroyed).
- İhraç edene geri gönderilir (exported),
Bu süreç genellikle 15–45 gün arasında değişir.
4. Durdurma Nedenleri ve Çözüm Yolları
| Neden | Açıklama | |
| FDA Kaydı Yok | Üretici veya tesis FDA sisteminde kayıtlı değil | |
| Uygunsuz Etiket | Nutrition Facts/Supplement Facts hatalı | ı |
| Prior Notice Eksikliği | Ürün bildirimi zamanında yapılmamış | |
| Red List Kaydı | Firma geçmişte uygunsuzluk yaşamış | |
| Kalıntı/Analiz Sorunu | Üründe mikrobiyolojik veya kimyasal kalıntı tespiti |
5. Red List’ten Çıkmak (Removal from Red List)
Red List’ten Çıkmak (Removal from Red List)
Red List’ten çıkış mümkündür, ancak teknik ve dikkat gerektiren bir başvuru süreci içerir.
Bu noktada Export Partners Türkiye, FDA ile doğrudan koordinasyon kurarak süreci sizin adınıza yönetir.
“Petition for Removal” adı verilen bu başvuru, FDA’ya sunularak firmanızın gerekli düzeltmeleri yaptığını ve artık uygunluk kriterlerini karşıladığını belgeleyen resmi bir dosya hazırlanmasını gerektirir.
Biz bu süreçte:
- Güncel FDA kaydınızı kontrol eder ve eksik varsa yenileriz,
- Üretim süreci ve formül revizyonlarını FDA standartlarına göre düzenleriz,
- Gerekli laboratuvar test raporlarını temin ederiz,
- Etiket ve ambalaj revizyonlarını FDA etiketleme kurallarına göre yeniden hazırlarız,
- Petition for Removal dosyasını FDA sistemine sunar ve süreci aktif şekilde takip ederiz.
Bu işlem tamamlandığında, firmanız FDA Red List’ten çıkarılır ve ürünleriniz yeniden ABD ithalatına açılır.
Ortalama işlem süresi 30–90 gün arasında değişmektedir.
Export Partners Türkiye olarak, hem başvuru dosyasını hazırlıyor hem de FDA ile tüm yazışma sürecini sizin adınıza yürütüyoruz.
Bu sayede ürünleriniz gümrükte beklemeden, yeniden satışa ve ithalata uygun hale gelir.
6. Export Partners Türkiye’nin Rolü
Export Partners Türkiye olarak, *FDA danışmanlık hizmetimiz ile FDA ile koordinasyon gerektiren tüm ithalat sorunlarında çözüm ortağı olarak çalışıyoruz.
*https://www.exportpartners.com.tr/fda-kayit-belgelendirme/
Sunduğumuz destekler:
- FDA Food Facility Registration & Yenileme
- FDA Red List sorgulama ve çıkış başvurusu (Petition for Removal)
- Prior Notice düzenleme
- Etiket ve içerik uyumluluğu incelemesi (Label & Ingredient Review)
- U.S. Agent temsilcilik desteği
- *ABD Gümrük (CBP) koordinasyonu
*https://www.usa.gov/agencies/u-s-customs-and-border-protection
Bu sayede ürünlerinizin gümrükte beklememesi, Red List riskinden korunması
ve FDA sisteminde güvenli biçimde ilerlemesi sağlanır.
Sıkça Sorulan Sorular
FDA Red List’e alınmak ne anlama gelir?
Firma geçmişte uygunsuzluk yaşamışsa, ürünleri otomatik olarak durdurulur.
Red List’ten çıkmak mümkün mü?
Evet. Doğru belgelerle yapılan başvurular sonucunda liste güncellenir.
Prior Notice nedir?
ABD’ye gönderilen her gıda ürününün önceden FDA’ya bildirilmesidir. Bildirim yapılmazsa ürün otomatik durdurulur.
FDA kaydı Red List’e girmeyi önler mi?
Evet, güncel kayıt ve doğru etiketleme Red List riskini büyük ölçüde azaltır.
