FDA Kaydı Yenileme: 1 Ekim ile 31 Aralık 2026 Penceresine Hazırlık

FDA kaydı yenileme dönemi 1 Ekim 2026’da açılıyor ve 31 Aralık 2026 gecesi kapanıyor. ABD’ye insan ya da hayvan gıdası üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan her tesisin kaydını çift sayılı yıllarda yenilemesi gerekiyor, 2026 da bu yıllardan biri. Yenileme için FDA’ya herhangi bir ücret ödenmiyor. Süresi içinde yenilenmeyen kayıt ise 31 Aralık’ta sona ermiş sayılıyor ve o tesisten gelen gıda, kayıt tamamlanana kadar giriş noktasında bekletilebiliyor.

Süreci zorlaştıran şey adımların karmaşık olması değil. Sistem iki noktada dışarıdan gelecek bir yanıt bekliyor: ABD’deki temsilcinizin (US Agent) FDA’nın gönderdiği teyit e-postasını yanıtlaması ve DUNS numaranıza bağlı adresin kayıttaki tesis adresiyle eşleşmesi. Bu iki nokta genelde Aralık ayının son haftasında fark ediliyor, ki o hafta ABD tarafında tatil dönemine denk geliyor.

Aşağıda önce takvimi ve ücret tarafını netleştiriyoruz, ardından yenilemenin en sık takıldığı noktaları ve 2025 sonundan bu yana değişen Prior Notice kurallarını sırayla ele alıyoruz.

FDA kaydı yenileme ne zaman ve kimler için zorunlu?

Yenileme penceresi, FD&C Act’in 415. maddesi gereği her çift sayılı yılın 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arası. ABD’ye gönderilen gıdayı üreten, işleyen, paketleyen ya da depolayan yurt dışı tesisler bu kapsamda. Kayıt bir kez alınıp bırakılan bir belge değil, iki yılda bir teyit edilmesi gereken bir bildirim. Yenileme yapılmadığında kayıt kendiliğinden düşüyor.

Kapsam dışında kalanlar da var. Çiftlikler, restoranlar ve doğrudan tüketiciye satış yapan perakende noktaları genel olarak kayıt yükümlüsü değil. FDA, gerekmediği halde kayıt yaptıran işletme sayısında bir artış gördüğünü ayrıca duyurmuştu, yani “her ihtimale karşı kaydolalım” yaklaşımı her zaman doğru sonuç vermiyor.

Hayvan gıdası tesisleri de aynı takvime tabi. Pet food tarafında süreç FDA kaydının yanında APHIS iznini de gündeme getirebiliyor, bu ayrımı ABD’ye pet food ihracatı rehberimizde ayrıntılı anlatmıştık.

Yenileme için FDA’ya ücret ödeniyor mu?

Hayır. FDA tesis kaydı ve iki yıllık yenilemesi ücretsiz. FDA, kayıt için üçüncü taraf bir “registrar” kullanmanın zorunlu olmadığını ve kendisinin bu tür özel şirketlerle bağlantısı bulunmadığını ayrıca duyurdu. Ücret çıkan kalemler kaydın kendisi değil, çevresindeki işlemler oluyor.

Yeniden denetim ücretleri 1 Ekim 2026 ile 30 Eylül 2027 arasındaki mali yıl için geçerli. Bir önceki dönemde bu rakamlar 339 $ ve 376 $ seviyesindeydi (Federal Register, 30 Temmuz 2025). Bu kalem yalnızca daha önce tespit edilmiş bir uygunsuzluğun takibi için yapılan denetimlerde gündeme geliyor, rutin bir masraf değil.

FCE ve SID gerektiren konserve ürünlerde takvim daha uzun işliyor, bu grubun ayrıntısı konserve gıda ihracatı ve FCE, SID rehberimizde duruyor.

FDA kaydı ile FDA onayı neden aynı şey değil?

FDA tesis kaydı, tesisin varlığını ve ürün kategorilerini FDA’ya bildiren bir kayıttır. Bir izin, onay ya da kalite belgesi değildir. FDA gıda tesislerini onaylamaz, bu yüzden “FDA onaylı tesis” diye bir statü de yoktur. Yenileme de aynı mantıkla işler, mevcut bildirimin tazelenmesidir.

Bu ayrım pratikte önemli, çünkü kayıt numarası elinde olan firmalar zaman zaman bunu ABD’ye giriş garantisi gibi okuyabiliyor. Kayıt numarası sevkiyatın önündeki tek şart değil. Etiket uyumu, Prior Notice bildirimi ve giriş noktasındaki inceleme ayrı başlıklar olarak devam ediyor. Kayıt tamamken bile sevkiyatın incelemeye alınabildiği durumları ve sonrasında izlenen yolu FDA belgesi var ama ürünüm gümrükte takıldı yazımızda ele almıştık.

Tersi de doğru: kayıt numarası olmayan bir tesisten gelen gıda, kayıt tamamlanana kadar giriş noktasında tutulabiliyor. Yani kayıt tek başına bir garanti değil, ancak yokluğu doğrudan bir engel.

US Agent teyidi yenilemede nasıl işliyor?

Yurt dışı tesisler için ABD’de yerleşik bir US Agent gösterilmesi zorunlu. FDA, yenileme gönderildikten sonra bu kişiye bir e-posta yolluyor ve görevi kabul ettiğini teyit etmesini istiyor. 21 CFR 1.231(b)(7) uyarınca bu teyit gelmeden FDA kaydı doğrulamıyor ve kayıt numarasını vermiyor. Yani form gönderilmiş olması yenilemenin tamamlandığı anlamına gelmiyor.

Yenilemelerde en sık yaşanan gecikme burada çıkıyor. Teyit e-postası iki yıl önce verilmiş bir adrese gidiyor, o adres artık kullanılmıyor ya da mesaj spam klasörüne düşüyor. Firma kendi tarafında formu doldurduğu için işi bitmiş sanıyor, oysa kayıt teyit bekleyen durumda kalıyor.

US Agent bilgilerinde bir değişiklik olduğunda kaydın 60 takvim günü içinde güncellenmesi gerekiyor (21 CFR 1.234(a)). Temsilcinin adı, adresi, telefonu ve e-postası bu kapsamda. Yenileme dönemine girmeden önce bu alanların güncel olduğunu kontrol etmek, Aralık ayındaki en yaygın sorunu baştan kapatıyor.

Yenileme öncesi US Agent kontrolü

Pratikte üç soruyu yanıtlamak yeterli oluyor: Temsilci hala bu görevi üstleniyor mu, sistemdeki e-posta adresi çalışıyor mu, teyit mesajı geldiğinde yanıtlayacak kişi bunu bekliyor mu. Üçünün de yanıtı netse yenileme genelde aynı gün içinde tamamlanabiliyor.

DUNS numarası ve adres eşleşmesi neden takılıyor?

FDA kaydında benzersiz tesis kimliği (UFI) zorunlu ve FDA’nın kabul ettiği tek UFI, Dun & Bradstreet tarafından verilen DUNS numarası. Yenilemede FDA, DUNS numarasına bağlı tesis adresinin kayıttaki adresle aynı olup olmadığını doğruluyor. İki kayıt uyuşmadığında doğrulama tamamlanmıyor.

Sorun genelde şu noktada çıkıyor: firma taşınmış, unvan değişmiş ya da DUNS kaydı yıllar önce farklı bir adresle açılmış oluyor. FDA tarafındaki adres güncel, D&B tarafındaki adres eski. Düzeltme FDA’da değil, D&B tarafında yapılıyor ve işlenmesi birkaç iş günü alabildiği için Aralık ortasından sonra başlamak riskli olabiliyor.

DUNS başvurusu ve doğrulaması ilk kayıt yapan firmalar için de aynı şekilde işliyor, adım adım anlatımı içecek ihracatında FDA kaydı ve DUNS süreci rehberimizde bulunuyor.

Yenilemeyi kaçırırsam sevkiyatta ne oluyor?

Süresi dolan kayıt, FDA açısından kayıt yükümlülüğünün yerine getirilmemesi anlamına geliyor. Bu durumdaki bir tesisten gelen gıda, kayıt tamamlanana kadar giriş noktasında ya da güvenli bir tesiste tutulabiliyor. Kayıt sonradan yapılabiliyor, ancak bu arada geçen süre depo ve demuraj maliyeti olarak firmaya dönüyor. Süresi dolan kayıt ile iptal edilen ve askıya alınan kaydın sonuçları birbirinden farklı, üçünün ayrımını FDA kaydı iptal ve yeniden kayıt yazımızda ele aldık.

25 Eylül 2025’te Federal Register’da yayımlanan (90 FR 46045) ve 27 Ekim 2025’te yürürlüğe giren Prior Notice düzenlemesi bu tabloya bir de süre sınırı ekledi. Önceden bu bildirimler için tanımlı bir üst süre yoktu, artık var.

Son satır özellikle numune, ilk parti ve küçük hacimli gönderimlerle çalışan firmaları ilgilendiriyor. 1 Ekim 2026’dan itibaren uluslararası posta yoluyla gönderilen gıdanın Prior Notice bildiriminde kargo firmasının adı ve takip numarası isteniyor. Bu tarih, yenileme penceresinin açıldığı günle aynı, dolayısıyla iki değişiklik aynı haftaya denk geliyor.

2026 sonunda takvimde başka ne değişti?

Yenileme dönemine girerken aynı anda ilerleyen üç başlık daha var. İkisi tesis kaydından ayrı yükümlülükler, biri ertelenmiş bir uyum tarihi. Üçü de yenilemenin kendisini etkilemiyor, ancak aynı dönemde planlama gerektiriyor.

FSMA 204 izlenebilirlik kuralı 2028’e ertelendi

Belirli gıda gruplarında ek kayıt tutma zorunluluğu getiren FSMA 204 kuralının uyum tarihi 20 Ocak 2026 idi. FDA 30 aylık erteleme önerisini 7 Ağustos 2025’te Federal Register’da yayımladı, Kasım 2025’te kabul edilen bütçe düzenlemesi ise FDA’ya kuralı 20 Temmuz 2028’den önce uygulamama yönünde talimat verdi. Kapsamdaki ürün gruplarında çalışan firmalar için bu, sistem kurmak adına kazanılmış bir süre.

FSVP yükümlülüğü ABD’deki ithalatçıda

Foreign Supplier Verification Program tarafında bir kural değişikliği yok. Karışıklık genelde yükümlülüğün kimde olduğu konusunda çıkıyor: FSVP dosyasını tutmak zorunda olan taraf ABD’deki ithalatçı, üretici değil. Üreticinin rolü, ithalatçının talep ettiği belge ve kayıtları zamanında sağlamak. ABD’de kendi şirketiniz üzerinden ithalat yapıyorsanız bu iki rol birleşiyor ve FSVP dosyası sizin sorumluluğunuza geçiyor.

Yeniden denetim ücretleri arttı

1 Ekim 2026’da başlayan mali yılda saatlik yeniden denetim ücreti yurt içi seyahatte 354 $, yurt dışı seyahatte 414 $ olarak açıklandı (Federal Register, 30 Temmuz 2026). Bir önceki döneme göre yurt dışı tarafındaki artış daha belirgin.

Yenileme öncesi kontrol listesi

Pencere açılmadan önce tamamlanabilecek hazırlıklar, Aralık ayındaki yoğunluğu büyük ölçüde azaltıyor. Aşağıdaki altı adımın ilk üçü Ekim’i beklemeden yapılabiliyor.

Kayıt bilgilerinin paylaşımı konusunda bir not: FDA, tesis kayıt numarası, PIN ve FURLS giriş bilgilerinin korunmasını öneriyor. Bu bilgileri talep eden üçüncü tarafların FDA adına hareket etmediğini hatırlatmakta fayda var.

Sıkça sorulan sorular

FDA kaydı yenileme ne kadar sürer?

Bilgiler güncelse ve US Agent teyidi hızlı dönerse form gönderimi ile kaydın doğrulanması aynı gün içinde tamamlanabiliyor. Süreyi uzatan şey genelde form değil, teyit ve DUNS adres düzeltmesi. Adres düzeltmesi gerekiyorsa birkaç iş günü hesaplamak daha gerçekçi olabilir.

Kaydımı 1 Ekim’den önce yenileyebilir miyim?

Yenileme yalnızca pencere açıkken, yani 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yapılabiliyor. Ancak kayıttaki bilgileri güncellemek yıl boyunca mümkün. US Agent ve adres bilgilerini Eylül içinde güncellemek, yenilemeyi Ekim’de tek adıma indirebiliyor.

Kaydımın süresi doldu, yeniden kayıt olabilir miyim?

Evet, yeni bir kayıt yapılabiliyor. Bu durumda süreç yeni kayıt gibi işliyor ve US Agent teyidi yeniden isteniyor. Bu arada yola çıkmış bir sevkiyat varsa giriş noktasında bekleme yaşanabildiği için, yenilemeyi kaçırmamak sonradan telafi etmekten belirgin şekilde kolay.

Tesisimde üretim değişti, kategorileri güncellemem gerekir mi?

Gerekir. Kayıttaki gıda ürün kategorileri fiilen ürettiğiniz ürünleri yansıtmalı. Yeni bir ürün grubuna geçtiyseniz bunu yenileme sırasında güncellemek, kaydın gerçek durumu göstermesi açısından daha doğru oluyor.

US Agent’ımı değiştirmek istiyorum, ne yapmalıyım?

Değişiklik olduğunda kaydın 60 takvim günü içinde güncellenmesi gerekiyor. Yeni temsilciye de FDA teyit e-postası gidiyor, dolayısıyla değişikliği yenileme dönemine sıkıştırmak yerine öncesinde tamamlamak daha rahat ilerliyor.

Sonuç

2026, FDA kaydı yenileme yılı. Pencere 1 Ekim’de açılıyor, 31 Aralık’ta kapanıyor ve yenileme ücretsiz. İşi geciktiren üç kalem hep aynı: US Agent teyidi, DUNS adres eşleşmesi ve ürün kategorilerinin güncelliği. Üçü de Ekim’i beklemeden kontrol edilebilecek kalemler.

Buna 27 Ekim 2025’te yürürlüğe giren Prior Notice süre sınırları ve 1 Ekim 2026’da başlayan posta gönderimi takip numarası zorunluluğu ekleniyor. Kurallar değişebiliyor, işlem öncesinde fda.gov üzerinden teyit edilmesi mantıklı olur.

Yenileme, US Agent temsili ya da mevcut kaydınızın kontrolü için FDA kayıt ve belgelendirme hizmetimiz üzerinden bize ulaşabilirsiniz. Kaydınızın hangi aşamada olduğunu birlikte kontrol edip eksik kalan adımları çıkarabiliriz.