FDA Kayıt hakkında bilinmesi gerekenleri bir arada topladığımız blog yazımıza hoşgeldiniz. Bu yazımızıda FDA Belgesi, FDA onayı ve FDA ile ilgili bir çok farklı konuyu ele aldık. İyi okumalar dileriz.
FDA açılımı nedir?
FDA, Food and Drug Administration’ın kısaltmasıdır. Türkçe’de “Gıda ve İlaç Dairesi” olarak bilinir. ABD’de gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik, takviye, veteriner ürünleri, tütün ve belirli elektronik cihazların güvenliğini denetler.
FDA belgesi nedir?
FDA belgesi ürünlerin ABD pazarına girebilmesi için gerekli kayıt, bildirim ve onay süreçlerini ifade eder. Ürüne göre tesis kaydı, ürün listesi, onay mektupları veya sertifikalar olabilir.
FDA onayı nedir?
FDA onayı, bir ürünün ABD’de pazarlanmasına resmi izin verilmesidir.
- Onay gerektirenler: İlaçlar, biyolojik ürünler (aşı, kan ürünleri), orta-yüksek riskli tıbbi cihazlar, gıda katkıları, renk katkıları.
- Kayıt yeterli olanlar: Gıdalar, takviye edici gıdalar, kozmetikler (renk katkıları hariç).
FDA sertifikası nedir?
- FDA Kayıt sertifikası: Gıda tesisi kaydı, cihaz kuruluş kaydı, kozmetik tesis bildirimi gibi evraklardır.
- Onay mektubu: FDA’nın belirli bir ürünün pazarlanmasına izin verdiğini gösteren resmi yazıdır (NDA, BLA, PMA vb.).
FDA belgesi nasıl alınır?
1. Ürün kategorisini belirleyin (gıda, ilaç, cihaz, kozmetik vb.)
2. ABD’de bir FDA yetkili temsilci (U.S. Agent) atayın.
3. Tesis kaydı ve ürün listeleme işlemlerini yapın.
4. Gerekirse klinik/test dosyalarıyla onay başvurusu yapın.
5. FDA incelemesi sonucunda kayıt veya onay alın.
FDA onayı nasıl alınır?
- İlaçlar: Klinik çalışmalar → NDA/ANDA → tesis incelemesi → onay.
- Cihazlar: Sınıf belirleme → 510(k)/De Novo/PMA başvurusu → denetim → izin.
- Gıda katkıları: Premarket approval veya GRAS bildirimi.
- Renk katkıları: Onaylı listeye göre izin + bazıları için lot sertifikasyonu.
- Ambalaj/yapıştırıcı: Food Contact Notification (FCN).
FDA nedir tıp alanında?
Tıp alanında FDA, yeni ilaçların, aşıların ve tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirir. Klinik çalışmalar FDA kayıt denetiminde yürütülür.
FDA onaylı ürünler hangileridir?
Onaylı olanlar:
- Reçeteli ve bazı OTC ilaçlar
- Biyolojik ürünler (aşılar, monoklonal antikorlar, kan ürünleri)
- Orta-yüksek riskli tıbbi cihazlar (implantlar, stentler, pacemaker)
- Gıda katkıları (ör. tatlandırıcılar)
- Renk katkıları (kozmetik ve gıdalarda kullanılan)
- Bebek mamaları (ön bildirimle)
- Belirli tütün ürünleri (PMTA/SE izniyle)
Kayıtlı olanlar:
- Gıdalar
- Takviye edici gıdalar
- Kozmetikler (renk katkıları dışında)
- Ambalaj ve yapıştırıcı ürünleri (FCN ile)
FDA onaylı kozmetik ürün var mı?
Kozmetikler FDA tarafından tek tek onaylanmaz. Ancak:
- Tesis ve ürün bildirimi yapılmalıdır.
- Kullanılan renk katkıları FDA tarafından izinli olmalıdır.
- Tedavi edici iddialar varsa ürün “ilaç” sayılır ve onay gerekir.
FDA formu nedir?
Ürün türüne göre kullanılan resmi başvuru dosyalarıdır.
- İlaç: IND, NDA, ANDA, BLA
- Cihaz: 510(k), De Novo, PMA
- Gıda: Facility Registration, Prior Notice
- Ambalaj: Food Contact Notification (FCN)
FDA Kayıt sorgulama nasıl yapılır?
Kayıt ve onay durumlarını kontrol etmek için FDA’nın resmi veritabanları kullanılır:
- İlaçlar: Drugs@FDA veya NDC Directory
- Tıbbi cihazlar: 510(k) Database , PMA Database , Registration & Listing
- Renk katkıları:Color Additives Status List
- Gıda tesis kaydı: Kamuya açık değildir, üreticiden belge talep edilmelidir.
Gıda sicil belgesi ile FDA belgesi aynı mı?
Hayır.
- Gıda sicil belgesi: Türkiye’de Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından verilen, iç pazarda geçerli belgedir.
- FDA belgesi: ABD’de satış yapabilmek için gerekli kayıt/onay sürecidir.
Gıda sicil belgesi için hangi evraklar gerekir?
- Ticaret Sicil Gazetesi
- Faaliyet belgesi ve imza sirküleri
- Kira kontratı/tapu ve işyeri ruhsatı
- Gıda mühendisi/uzmanı sözleşmesi (gerekirse)
- Yerleşim planı ve hijyen belgeleri
