FDA kaydı, ABD’ye ürün gönderen tesisin FDA’ya kendini bildirmesidir. Onay değildir. Gıda, takviye ve kozmetikte FDA hiçbir ürünü onaylamaz; sadece tesisi kayda alır ve kayıt ücretsizdir. Onay yalnızca ilaç, biyolojik ürün, orta ve yüksek riskli tıbbi cihaz ile gıda ve renk katkılarında söz konusudur. Bu ayrım önemli, çünkü gıda ürününde “FDA onaylı” ifadesi kullanmak ABD’de yanıltıcı beyan sayılır.
Gıda tesisi kaydının bir de yenileme yükümlülüğü var: kayıt çift sayılı yılların 1 Ekim – 31 Aralık aralığında yenilenir. 2026 çift sayılı yıl olduğu için bu yılın penceresi 1 Ekim 2026’da açılıyor. Yenilenmeyen kaydı FDA süresi dolmuş sayar ve iptal eder.
FDA kayıt, onay ve sertifika arasındaki fark nedir?
Üç kavram Türkiye’de sürekli birbirinin yerine kullanılıyor ve sözleşmelerde, ürün etiketlerinde, alıcı yazışmalarında sorun çıkarıyor. Ayrım ürün grubuna göre değişir:
| Ürün grubu | Tesis kaydı | Ürün onayı | Pazara giriş için gereken |
|---|---|---|---|
| Gıda ve içecek | Zorunlu, ücretsiz, 2 yılda bir yenilenir | Yok | Tesis kaydı + ABD temsilcisi + sevkiyat başına Prior Notice |
| Takviye edici gıda | Zorunlu | Yok | Tesis kaydı + yeni bileşen varsa NDI bildirimi |
| Kozmetik | Zorunlu (MoCRA ile geldi) | Yok, renk katkıları hariç | Tesis kaydı + ürün listeleme |
| Gıda ve renk katkısı | – | Var | Premarket approval ya da GRAS bildirimi |
| Tıbbi cihaz, Sınıf I-II | Zorunlu | Çoğunda 510(k) izni | Kuruluş kaydı + cihaz listeleme + 510(k) |
| Tıbbi cihaz, Sınıf III | Zorunlu | Var (PMA) | PMA onayı |
| İlaç ve biyolojik ürün | Zorunlu | Var (NDA, ANDA, BLA) | Klinik dosya ve onay |
Tabloda görüleceği gibi Türkiye’den ABD’ye giden ürünlerin büyük çoğunluğu, yani gıda ve kozmetik, onay değil kayıt kapsamındadır.
FDA sertifikası diye bir belge var mı?
FDA, kayıt karşılığında süslü bir sertifika vermez. Gıda tesisi kaydını tamamladığınızda elinize geçen şey on bir haneli bir kayıt numarasıdır (FFR numarası). FDA’nın kendi sistemi bu numarayı üretir, PDF bir belge göndermez.
Piyasada satılan “FDA Registration Certificate” başlıklı renkli belgeler FDA’nın düzenlediği evraklar değildir. Kayıt işlemini sizin adınıza yapan aracı firmaların kendi antetli kâğıtlarına bastığı hizmet belgeleridir. Alıcınız bu belgeyi kabul edebilir, ancak resmî değeri kayıt numarasının FDA sisteminde geçerli olmasıdır, kâğıdın kendisi değil.
Karıştırılan bir başka belge de Certificate of Free Sale’dir. Bu belge ABD’den dışarı ihracat yapan Amerikan üreticileri için düzenlenir. Türkiye’den ABD’ye ihracat yapan bir üreticinin böyle bir belgeye ihtiyacı yoktur.
FDA kaydı nasıl alınır?
Gıda tesisi için sıra şöyledir:
- Ürün kategorisini belirleyin. Gıda, takviye, kozmetik ve cihazın süreçleri farklıdır. Hayvansal içerik varsa USDA da devreye girebilir.
- ABD’de yetkili temsilci (U.S. Agent) atayın. Yurt dışındaki her gıda tesisi için zorunludur. FDA ile tesis arasındaki iletişim bu kişi üzerinden yürür. Temsilcinin görevleri ve değiştirilmesi ABD temsilcisi yazımızda ayrıntılı anlatılıyor.
- FDA Industry Systems üzerinden tesis kaydını yapın. Kayıt ücretsizdir.
- Kayıt numarasını alın ve saklayın. Bu numara sevkiyat belgelerinde ve Prior Notice bildiriminde kullanılır.
- Her sevkiyat için Prior Notice verin. Kayıt tek seferlik, Prior Notice sevkiyat başınadır. İkisi ayrı yükümlülüktür.
Asitli ve düşük asitli konserve ürünlerde tesis kaydına ek olarak FCE ve SID kayıtları da gerekir. Maliyet kalemlerinin tamamı için ABD’ye gıda ihracatı maliyeti yazımıza bakabilirsiniz.
2026 yenileme dönemi ne zaman?
Gıda tesisi kaydı çift sayılı yıllarda, 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenir. 2026 penceresi 1 Ekim 2026’da açılır, 31 Aralık 2026’da kapanır.
Yenileme yapılmazsa FDA kaydı süresi dolmuş kabul eder ve iptal eder. İptal edilmiş kayıtla gönderilen sevkiyat ABD gümrüğünde durdurulur. Kayıt yaptırmamak ABD mevzuatında yasak fiil sayılır. Süresi dolma, iptal ve askıya alınma birbirinden farklı durumlar; aralarındaki farkı bu yazıda ayırdık.
Yenileme de kayıt gibi ücretsizdir. Bu dönemde aracı firmalardan “yenileme ücreti” başlıklı yüksek faturalar gelmesi olağan; ödemeden önce işlemin gerçekten yapılıp yapılmadığını kayıt numarası üzerinden kontrol ettirin.
FDA kayıt sorgulama nasıl yapılır?
FDA, kayıtlı gıda tesislerinin listesini kamuya açık bir arama ekranında yayımlamaz; gıda tesisi kayıtları gizlidir. Kamuya açık sorgulanabilen alanlar ilaç, tıbbi cihaz ve bazı ürün gruplarıdır:
- Drugs@FDA – onaylı ilaçlar
- NDC Directory – ulusal ilaç kodu listesi
- 510(k) Premarket Notification – cihaz izinleri
- PMA – Sınıf III cihaz onayları
- Establishment Registration – cihaz kuruluş kayıtları
Kendi gıda tesis kaydınızın durumunu FDA Industry Systems hesabınızdan görebilirsiniz. Bir tedarikçinizin kaydını doğrulamak istiyorsanız yapılacak şey ondan kayıt numarasını ve son yenileme tarihini istemektir.
Gıda sicil belgesi ile FDA kaydı aynı şey mi?
Hayır. Gıda sicil belgesi Türkiye’de Tarım ve Orman Bakanlığı’nın düzenlediği bir işletme kayıt belgesidir ve Türkiye içinde geçerlidir. FDA kaydı ise ABD’ye gönderim için ABD makamına yapılan ayrı bir bildirimdir. Biri diğerinin yerine geçmez, ABD’ye ihracat yapan bir üreticinin ikisi de olur.
FDA nedir, hangi alanlarda yetkilidir?
FDA, Food and Drug Administration’ın kısaltmasıdır; Türkçede Gıda ve İlaç Dairesi olarak bilinir. ABD’de gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik, takviye edici gıda, veteriner ürünleri, tütün ürünleri ve radyasyon yayan belirli elektronik cihazların güvenliğini denetler.
Yetki alanı dışında kalan bazı ürünler karışıklık yaratıyor: et, kümes hayvanı ve yumurta ürünlerinin denetimi USDA’ya, alkollü içeceklerin çoğu TTB’ye, böcek ilaçları EPA’ya bağlıdır. Hayvansal ürün gönderiyorsanız süreç FDA ile bitmez.
