FDA onayı sorgulama yapmak isteyen çoğu ihracatçı, aslında ürününün değil tesisinin kaydını arıyor. FDA kaydı, ABD’ye ürün gönderen tesisin FDA’ya kendini bildirmesidir ve onay değildir. Gıda, takviye edici gıda ve kozmetikte FDA ürün onaylamaz; tesisi kayda alır ve bu kayıt için harç almaz. Onay yalnızca ilaç, biyolojik ürün, bazı tıbbi cihazlar ile gıda katkı maddeleri ve renk katkılarında söz konusudur.
Bu ayrım pratikte önemli olabilir: gıda ürününün etiketinde ya da tanıtımında “FDA onaylı” ifadesi kullanmak ABD’de yanıltıcı beyan sayılabiliyor. Aşağıda kayıt, onay ve sertifika farkını, hangi veritabanında ne sorgulanabildiğini, kaydın nasıl alındığını ve 2026 yenileme dönemini sırayla anlatıyoruz.
FDA kayıt, onay ve sertifika arasındaki fark nedir?
Kayıt tesisin FDA’ya bildirilmesi, onay ürünün piyasaya çıkmadan FDA tarafından incelenip izin alması, sertifika ise FDA’nın gıda ve kozmetik için düzenlemediği bir belgedir. Üç kavram Türkiye’de sıkça birbirinin yerine kullanılıyor ve sözleşmelerde, etiketlerde, alıcı yazışmalarında karışıklık çıkarabiliyor. Ayrım ürün grubuna göre değişir:
| Ürün grubu | Tesis kaydı | Ürün onayı | Pazara giriş için gereken |
|---|---|---|---|
| Gıda ve içecek | Zorunlu, harçsız, 2 yılda bir yenilenir | Yok | Tesis kaydı + ABD temsilcisi + sevkiyat başına Prior Notice |
| Takviye edici gıda | Zorunlu | Yok | Tesis kaydı + yeni bileşen varsa NDI bildirimi |
| Kozmetik | Zorunlu (MoCRA ile geldi) | Yok, renk katkıları hariç | Tesis kaydı + ürün listeleme |
| Gıda katkı maddesi ve renk katkısı | – | Var | Premarket approval ya da GRAS bildirimi |
| Tıbbi cihaz, Sınıf I-II | Zorunlu | Sınıf I’in çoğu muaf, Sınıf II’nin çoğunda 510(k) izni | Kuruluş kaydı + cihaz listeleme + gerekiyorsa 510(k) |
| Tıbbi cihaz, Sınıf III | Zorunlu | Var (PMA) | PMA onayı |
| İlaç ve biyolojik ürün | Zorunlu | Var (NDA, ANDA, BLA) | Klinik dosya ve onay |
Tabloda görüleceği gibi Türkiye’den ABD’ye giden ürünlerin büyük çoğunluğu, yani gıda ve kozmetik, onay değil kayıt kapsamındadır.
FDA onayı sorgulama nasıl yapılır?
FDA onayı yalnızca onay alan ürün gruplarında sorgulanabilir; gıda tesisi kayıtları ise gizlidir ve kamuya açık bir arama ekranında yayımlanmaz. Sorgulanabilen veritabanları şunlardır:
- Drugs@FDA: onaylı ilaçlar
- NDC Directory: ulusal ilaç kodu listesi
- 510(k) Premarket Notification: cihaz izinleri
- PMA: Sınıf III cihaz onayları
- Establishment Registration: cihaz kuruluş kayıtları
Bir 510(k) iznini “FDA onayı” diye adlandırmak teknik olarak doğru değildir; FDA bu ürünler için “cleared” ifadesini kullanır, “approved” ifadesi PMA ve ilaç onayları içindir.
Kendi gıda tesis kaydınızın durumunu FDA Industry Systems hesabınızdan görebilirsiniz. Bir tedarikçinizin ya da üreticinizin kaydını doğrulamak istiyorsanız yapılabilecek en pratik şey, ondan kayıt numarasını ve son yenileme tarihini yazılı olarak istemektir.
FDA sertifikası diye bir belge var mı?
Hayır, FDA gıda tesisi kaydı karşılığında sertifika düzenlemez; elinize geçen şey bir kayıt numarasıdır. Bu numarayı FDA’nın kendi sistemi üretir, ayrıca PDF bir belge gönderilmez.
Piyasada dolaşan “FDA Registration Certificate” başlıklı renkli belgeler FDA’nın düzenlediği evraklar değildir. Kayıt hizmeti veren firmaların düzenlediği hizmet belgeleridir; kaydın yapıldığını ve bilgilerini özetlerler, resmî FDA belgesi yerine geçmezler. Alıcınız bu belgeyi kabul edebilir, ancak asıl geçerli olan kayıt numarasının FDA sisteminde aktif olmasıdır, kâğıdın kendisi değil.
Karıştırılan bir başka belge de Certificate of Free Sale’dir. Bu belge ABD’den dışarı ihracat yapan Amerikan üreticileri için düzenlenir. Türkiye’den ABD’ye ihracat yapan bir üreticinin genellikle böyle bir belgeye ihtiyacı olmaz.
FDA kaydı nasıl alınır?
Gıda tesisi kaydı, ürün kategorisi netleştikten sonra ABD temsilcisi atanarak ve tesise ait D-U-N-S numarasıyla FDA Industry Systems üzerinden yapılır. Sıra genel olarak şöyledir:
- Ürün kategorisini belirleyin. Gıda, takviye, kozmetik ve cihazın süreçleri farklıdır. Hayvansal içerik varsa USDA da devreye girebilir.
- Tesisinize ait D-U-N-S numarasını edinin. FDA, gıda tesisi kaydında benzersiz tesis tanımlayıcısı (UFI) olarak D-U-N-S numarasını kabul ediyor. Ayrıntısı bir sonraki başlıkta.
- ABD’de yetkili temsilci (U.S. Agent) atayın. Yurt dışındaki her gıda tesisi için zorunludur; FDA ile tesis arasındaki iletişim bu kişi üzerinden yürür. Temsilcinin görevleri ve değiştirilmesi ABD temsilcisi yazımızda anlatılıyor.
- FDA Industry Systems üzerinden tesis kaydını yapın. FDA bu işlem için harç almaz. Kayıt sırasında tesisin FDA denetimine açık olacağına dair beyan da verilir.
- Kayıt numarasını alın ve saklayın. Bu numara sevkiyat belgelerinde ve Prior Notice bildiriminde kullanılır.
- Her sevkiyat için Prior Notice verin. Kayıt tek seferlik ve dönemsel yenilenen bir işlem, Prior Notice ise sevkiyat başınadır. İkisi ayrı yükümlülüktür.
Asitli ve düşük asitli konserve ürünlerde tesis kaydına ek olarak FCE ve SID kayıtları da gerekir. Kozmetikte ise tesis kaydının yanında ürün listeleme yapılır; bu süreci ABD’ye kozmetik satışı için FDA süreci yazımızda ayrıca ele aldık. Maliyet kalemlerinin tamamı için ABD’ye gıda ihracatı maliyeti yazımıza bakabilirsiniz.
D-U-N-S numarası FDA kaydında neden gerekli?
D-U-N-S numarası, FDA’nın gıda tesisi kaydında zorunlu tuttuğu benzersiz tesis tanımlayıcısı (UFI) olarak kullanılıyor ve FDA bu numaradaki adresi kayıttaki tesis adresiyle karşılaştırıyor. FDA’nın 2022 kayıt döneminin sonuna kadar tanıdığı “PENDING” (beklemede) esnekliği sona erdi; bugün kayıt ve yenileme D-U-N-S numarasıyla yapılıyor.
Sahada en sık görülen sorun, D-U-N-S numarasının üretim tesisine değil şirketin merkez adresine ait olması ya da firma unvanının iki kayıtta farklı yazılmasıdır. FDA’nın kendi açıklamasına göre her üretim yerinin kendi D-U-N-S numarası olmalı; adres eşleşmezse FDA ithalatçıyla iletişime geçebiliyor. Kayda başlamadan önce D-U-N-S kaydındaki unvan ve adresin, FDA formuna yazılacak bilgilerle aynı olduğunu kontrol etmek süreci kolaylaştırabilir.
2026 yenileme dönemi ne zaman?
Gıda tesisi kaydı çift sayılı yıllarda 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenir; 2026 penceresi 1 Ekim 2026’da açıldı, 31 Aralık 2026’da kapanıyor. Yenileme sırasında adım adım neye dikkat edileceğini FDA kaydı yenileme yazımızda anlattık.
Yenileme yapılmazsa FDA kaydı süresi dolmuş kabul eder ve iptal eder. İptal edilmiş kayıtla gönderilen sevkiyatta ABD gümrüğünde sorun yaşanabilir ve ürün limanda tutulabilir. Süresi dolma, iptal ve askıya alınma birbirinden farklı durumlardır; aralarındaki farkı bu yazıda ayırdık.
Yenileme de kayıt gibi FDA’ya harç ödenmeden yapılır. Bu dönemde “yenileme ücreti” başlıklı faturalar gelmesi olağan; ödeme yapmadan önce işlemin gerçekten yapıldığını kayıt numarası ve yenileme tarihi üzerinden kontrol ettirmek daha güvenlidir.
Gıda sicil belgesi ile FDA kaydı aynı şey mi?
Hayır, ikisi farklı ülkelerin farklı kayıtlarıdır. Gıda sicil belgesi Türkiye’de Tarım ve Orman Bakanlığı’nın düzenlediği bir işletme kayıt belgesidir ve Türkiye içinde geçerlidir. FDA kaydı ise ABD’ye gönderim için ABD makamına yapılan ayrı bir bildirimdir. Biri diğerinin yerine geçmez; ABD’ye ihracat yapan bir gıda üreticisinin genellikle ikisi de olur.
FDA nedir, hangi alanlarda yetkilidir?
FDA, Food and Drug Administration’ın kısaltmasıdır; Türkçede ABD Gıda ve İlaç Dairesi olarak bilinir. ABD’de gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik, takviye edici gıda, veteriner ürünleri, tütün ürünleri ve radyasyon yayan belirli elektronik cihazları denetler.
Yetki alanı dışında kalan bazı ürünler karışıklık yaratabiliyor: et, kümes hayvanı ve yumurta ürünlerinin denetimi büyük ölçüde USDA’ya, alkollü içeceklerin çoğu TTB’ye, böcek ilaçları EPA’ya bağlıdır. Hayvansal ürün gönderiyorsanız süreç çoğu zaman FDA ile bitmez.
Sıkça sorulan sorular
FDA Prior Notice nedir, ne zaman verilir?
Prior Notice, ABD’ye gıda gönderirken her sevkiyat için FDA’ya yapılan ön bildirimdir; tesis kaydından farklıdır ve kayıt bu bildirimin yerine geçmez. Bildirim, CBP’nin sistemi ya da FDA’nın Prior Notice sistemi (PNSI) üzerinden elektronik olarak verilir ve FDA tarafından teyit edilmiş olmalıdır. FDA’nın kılavuzuna göre ürün karayoluyla gelecekse varıştan en az 2 saat, demiryolu ve havayoluyla gelecekse 4 saat, denizyoluyla gelecekse 8 saat önce teyit edilmesi gerekiyor. Bildirim, FDA sistemi üzerinden varıştan en fazla 15 gün, CBP sistemi üzerinden en fazla 30 gün önce verilebiliyor. Uluslararası posta ile gönderilen gıdada bildirim, ürün gönderilmeden önce yapılıyor. Kuralların ayrıntısı sevkiyat yoluna göre değiştiği için, gümrük müşaviriyle teyit etmek daha güvenlidir.
FDA onayı olmadan ABD’ye gıda satılabilir mi?
Evet, gıda ürünlerinde ürün bazlı bir FDA onayı süreci bulunmuyor. Gereken şey tesisin FDA’ya kayıtlı olması, ABD temsilcisi, her sevkiyat için Prior Notice ve ürün etiketinin FDA kurallarına uygun olmasıdır. Ürünün içinde onaya tabi bir gıda ya da renk katkısı varsa, o katkının onaylı listede olup olmadığına ayrıca bakılır.
Bir firmanın FDA kaydı olup olmadığını nasıl öğrenebilirim?
Gıda tesisi kayıtları FDA tarafından kamuya açık yayımlanmadığı için internetten sorgulanamaz. En pratik yol firmadan kayıt numarasını ve son yenileme tarihini yazılı olarak istemektir. İlaç ve tıbbi cihazda ise yukarıda listelenen FDA veritabanlarında firma ya da ürün adıyla arama yapılabilir.
FDA’nın açılımı nedir?
FDA, Food and Drug Administration’ın kısaltmasıdır ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi anlamına gelir. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı federal bir kurumdur.
D-U-N-S numarası olmadan FDA kaydı yapılabilir mi?
Bugün gıda tesisi kaydı ve yenilemesi için D-U-N-S numarası gerekiyor. FDA’nın daha önce tanıdığı “PENDING” esnekliği 31 Aralık 2022’de sona erdi. D-U-N-S numarası yoksa önce tesis adresiyle bu numaranın alınması, sonra FDA kaydına geçilmesi gerekir.
Sonuç
Gıda ve kozmetikte FDA ürün onaylamaz, tesisi kayda alır; “FDA belgesi” diye aranan şey de çoğunlukla bu kayıt numarasıdır. FDA onayı sorgulama yalnızca ilaç ve tıbbi cihaz gibi onaya tabi ürünlerde mümkündür. Gıda tesisinde ise doğru D-U-N-S bilgisi, ABD temsilcisi ve 31 Aralık 2026’ya kadar tamamlanan yenileme işin özüdür. FDA tesis kaydı, D-U-N-S ve US Agent işlemlerini birlikte yürüttüğümüz hizmetin kapsamı FDA kayıt ve belgelendirme sayfamızda yer alıyor.
Son güncelleme: 4 Kasım 2026
