FDA Kaydı İptal, Süresi Dolma ve Askıya Alınma: Üçü Farklı Şeyler

FDA kaydı iptal denince çoğu firma tek bir durumu kastediyor, oysa ortada birbirinden farklı üç statü var. Kaydı tesisin kendisi iptal edebiliyor, yenileme yapılmadığında kayıt kendiliğinden sona eriyor, FDA ise ayrı bir yetkiyle kaydı askıya alabiliyor. Üçünün sebebi de sonucu da aynı değil.

Aradaki fark pratikte önemli, çünkü yeniden işler hale getirme yolu her birinde başka. Yenileme kaçırıldığında yeni bir kayıt yapmak genelde mümkün. Askıya alınmış bir kayıtta ise süreç FDA ile yürüyen ayrı bir prosedüre bağlanıyor.

Aşağıda önce üç statüyü ayırıyoruz, sonra her birinin sevkiyata etkisini ve yeniden kayıt yolunu ele alıyoruz. Rakam ve süre verirken dayanağı da yazıyoruz.

FDA kaydı iptal, süresi dolma ve askıya alınma arasındaki fark ne?

Kısaca: iptal tesisin kendi başvurusuyla olur, süresi dolma iki yıllık yenilemenin yapılmamasıyla kendiliğinden gerçekleşir, askıya alınma ise FDA’nın verdiği bir emirle olur. İlk ikisi idari bir durum, üçüncüsü FDA’nın gıdayla ilgili ciddi bir olasılık gördüğü hallerde başvurduğu bir işlem.

Kaydı hangi durumlarda iptal etmek gerekiyor?

21 CFR 1.235’e göre kaydın iptali, iptali gerektiren sebebin doğmasından itibaren 60 takvim günü içinde yapılmalı. Sebep olarak düzenlemede üç örnek sayılıyor: tesisin faaliyetine son vermesi, ABD’ye gıda göndermeyi bırakması ve tesisin yeni bir sahibe devredilmesi. İptal 4 Ocak 2020’den bu yana elektronik olarak yapılıyor, FDA muafiyet vermişse posta ya da faks seçeneği kalıyor.

Devir durumu en çok atlanan başlık. Tesis el değiştirdiğinde eski kaydın kapatılıp yeni sahip adına yeni kayıt açılması gerekiyor. Eski kayıt açık kaldığında sistemde artık var olmayan bir işletme adına aktif bir kayıt duruyor.

Kayıt, yenileme, güncelleme ve iptal yükümlülüklerinin yerine getirilmemesi FD&C Act’in 301(dd) maddesi kapsamında yasaklanmış işlem sayılıyor. Yani iptal, kaydı açık bırakmaya göre daha doğru bir kapanış yolu.

Yenilemeyi kaçırırsam kayıt ne oluyor?

Çift sayılı yılın 31 Aralık’ına kadar yenileme yapılmazsa kayıt süresi dolmuş sayılıyor ve FDA bu tesisi kayıt yükümlülüğünü yerine getirmemiş kabul ediyor. 2026 çift yıl olduğu için pencere 1 Ekim ile 31 Aralık 2026 arası. Süreç ve kontrol listesi FDA kaydı yenileme rehberimizde adım adım duruyor.

Burada iptalden farklı bir şey oluyor: tesis bir irade göstermiyor, kayıt takvim nedeniyle sona eriyor. Sonuç ise sevkiyat tarafında iptalle benzer, çünkü ikisinde de tesis kayıtlı görünmüyor.

Kaydı olmayan tesisten gelen gıdaya ne oluyor?

Kayıt yükümlülüğü olan bir yurt dışı tesis kayıtlı değilse, o tesisten gelen ve ABD’ye ithal edilen ya da ithal edilmek üzere sunulan gıda giriş noktasında tutuluyor ve tesis kaydını tamamlayana kadar ithalatçıya, mal sahibine veya alıcıya teslim edilmiyor. Kayıt sonradan yapılabiliyor, ancak bu arada geçen süre depo ve bekleme maliyeti olarak firmaya dönüyor.

25 Eylül 2025’te Federal Register’da yayımlanan (90 FR 46045) ve 27 Ekim 2025’te yürürlüğe giren düzenleme buraya bir süre sınırı ekledi. Kayıtsız tesis nedeniyle tutulan bir sevkiyatta tesis kaydının sunulması için 30 takvim günü tanımlandı. Aynı düzenleme, reddedilen ya da tutulan sevkiyat sonrası Prior Notice sunumu için de 10 günlük bir süre getirdi, ayrıntısı Prior Notice bildirimi rehberimizde duruyor.

Kayıt tamamken bile sevkiyatın incelemeye alınabildiğini eklemek gerekiyor. Kayıt bir giriş garantisi değil, etiket uyumu ve giriş noktasındaki inceleme ayrı başlıklar olarak devam ediyor. Bu tablo FDA belgesi var ama ürünüm gümrükte takıldı yazımızda ayrıntılı anlatılıyor.

FDA kaydı hangi durumda askıya alıyor?

FD&C Act’in 415(b) maddesi FDA’ya, tesisin ürettiği, işlediği, paketlediği ya da tuttuğu gıdanın insan veya hayvanlarda ciddi sağlık sonuçlarına yol açma ihtimalinin makul olduğu hallerde kaydı askıya alma yetkisi veriyor. Bu yetki, tesisin bu duruma sebep olduğu ya da durumu bildiği veya bilmesi gerektiği hallerde kullanılıyor.

Askı emri çıktığında kayıt sahibine gayriresmi bir duruşma imkanı tanınıyor. Bu duruşma, emrin verilmesinden itibaren mümkün olan en kısa sürede ve en geç 2 iş günü içinde yapılıyor, taraflar başka bir süre üzerinde anlaşabiliyor. Duruşmanın konusu, kaydın yeniden işler hale gelmesi için gerekenler ve askının neden kaldırılması gerektiği.

Askı yürürlükteyken 415(b)(4) uyarınca hiç kimse o tesisten ABD’ye gıda ithal edemiyor, ihraç edemiyor, bunu teklif edemiyor ya da gıdayı ABD içinde ticarete sokamıyor. FDA, sunulan delillere göre askının sürmesi için yeterli gerekçe bulunmadığına kanaat getirirse kaydı yeniden işler hale getiriyor.

Bu üçüncü statü, ilk ikisiyle aynı masada konuşulmamalı. İptal ve süresi dolma idari başlıklar, askıya alınma ise ayrı bir hukuki süreç.

Kayıt statünüzü nasıl kontrol edersiniz?

Kayıt durumu, kaydın yapıldığı FURLS hesabı üzerinden görülüyor. FDA, tesis kayıtlarını herkesin sorgulayabileceği açık bir ekranda yayımlamıyor, dolayısıyla durumu öğrenmenin yolu kendi hesabınıza girmekten geçiyor. Hesap bilgileri kaybolduğunda ilk iş bunları kurtarmak oluyor, çünkü yenileme de iptal de aynı hesap üzerinden yapılıyor.

Bu noktada FDA’nın ayrıca uyardığı bir konu var: kayıt numarası, PIN ve FURLS giriş bilgilerini isteyerek kayıt durumunuzu doğrulamayı teklif eden üçüncü taraflar FDA adına hareket etmiyor. FDA bu bilgilerin korunmasını öneriyor. Kayıt ve yenileme ücretsiz olduğu için, doğrulama karşılığı ödeme isteyen bir yapıya rastlandığında bir adım geri durmak mantıklı olabiliyor.

Yılda bir kez hesaba girip kayıt statüsüne, US Agent alanına ve ürün kategorilerine bakmak, üç sorunu da erken yakalayan basit bir alışkanlık. Özellikle çift yıllara girerken bu kontrolü Eylül ayında yapmak, Aralık yoğunluğunu azaltıyor.

Yeniden kayıt nasıl yapılıyor?

Kaydı iptal edilmiş ya da süresi dolmuş bir tesis için yol yeni bir kayıt açmaktan geçiyor. Süreç ilk kayıtla aynı şekilde işliyor: tesis bilgileri, ürün kategorileri, benzersiz tesis kimliği olarak DUNS numarası ve yurt dışı tesisler için US Agent bilgisi giriliyor. Ardından temsilcinin teyidi bekleniyor.

Temsilci tarafındaki teyit mekanizmasını ve temsilci değişikliğinde izlenen yolu FDA ABD temsilcisi rehberimizde ayrıntılı anlattık. Yeni kayıt numarası eskisinden farklı olabildiği için, ithalatçı ve gümrük müşaviri tarafındaki kayıtların da güncellenmesi gerekiyor.

Sıkça sorulan sorular

FDA kaydı iptal edilirse tekrar kayıt olabilir miyim?

Olabiliyorsunuz. İptal edilmiş ya da süresi dolmuş kayıt için yeni bir kayıt açılıyor ve süreç ilk kayıtla aynı işliyor. US Agent teyidi yeniden isteniyor, bu yüzden temsilci bilgisinin güncel olması işi hızlandırıyor.

Kaydım süresi dolduysa eski numaram geri geliyor mu?

Süresi dolan kayıt için yeni bir kayıt yapılması gerekiyor ve bu genelde yeni bir kayıt numarası anlamına geliyor. Sevkiyat belgelerinde ve ithalatçı tarafındaki kayıtlarda eski numara kaldıysa güncellenmesi gerekiyor.

Tesisimi sattım, kaydı ne yapmalıyım?

Devir, 21 CFR 1.235’te iptal sebebi olarak sayılıyor ve iptalin sebebin doğmasından itibaren 60 takvim günü içinde yapılması isteniyor. Yeni sahip kendi adına yeni bir kayıt açıyor. Eski kaydı açık bırakmak, artık var olmayan bir işletme adına aktif kayıt bırakıyor.

ABD’ye geçici olarak göndermeyi bıraktım, kaydı iptal etmeli miyim?

ABD’ye gıda göndermeyi bırakmak düzenlemede iptal sebepleri arasında sayılıyor. Ancak yakın zamanda tekrar başlamayı planlıyorsanız kaydı açık tutup iki yılda bir yenilemek daha pratik olabiliyor. Karar, aranın ne kadar süreceğine bağlı.

Askıya alınan bir kayıt kendiliğinden geri geliyor mu?

Hayır. Askı, FDA’nın kaydı yeniden işler hale getirmesiyle sona eriyor. FDA bu kararı, sunulan delillere göre askının sürmesi için yeterli gerekçe bulunmadığına kanaat getirdiğinde veriyor.

Sonuç

FDA kaydı iptal, süresi dolma ve askıya alınma birbirinden farklı üç statü. İlki tesisin kendi başvurusuyla ve 60 takvim günü içinde yapılıyor, ikincisi çift yılın 31 Aralık’ında kendiliğinden gerçekleşiyor, üçüncüsü FDA’nın emriyle oluyor ve ayrı bir prosedüre bağlanıyor.

İlk ikisinde yol yeni kayıt açmaktan geçiyor ve bu süreç yine US Agent teyidine bağlı. En pratik önlem, 2026 yenileme penceresini kaçırmamak. Kurallar değişebiliyor, işlem öncesinde fda.gov üzerinden teyit edilmesi mantıklı olur.

Kayıt durumunuzun kontrolü, yeniden kayıt ya da yenileme için FDA kayıt ve belgelendirme hizmetimiz üzerinden bize ulaşabilirsiniz.