ABD’ye turşu, salamura zeytin, acı biber sosu ya da közlenmiş sebze gönderen üreticilerin çoğu aynı yerde takılıyor: ürünün pH’ı 4,6’nın altında olduğu için kendini kapsam dışında sanıyor. Oysa tam tersi geçerli. FCE ve SID numarası, ürünün pH’ı düşük olduğu için değil, o pH’a asit eklenerek inildiği için isteniyor.
Belirleyici olan bitmiş ürünün pH’ı değil, o pH’a nasıl gelindiği. Doğal olarak asitli bir ürün kapsam dışında; asit eklenerek asitli hale getirilmiş düşük asitli bir ürün ise kapsamın tam içinde. Bu yazı kapsam sorusunu, iki kaydın farkını ve sürecin yasal sürelerini anlatıyor. Madde numaraları ve süreler FDA’nın kendi düzenlemelerinden alındı.
FCE ve SID: iki ayrı kayıt, ikisi de onay değil
İkisi sık karıştırılıyor ve ikisi de FDA tesis kaydından ayrı işliyor.
- FCE (Food Canning Establishment) numarası tesise veriliyor. Bir üretim tesisinin asitlendirilmiş ya da düşük asitli konserve gıda ürettiğini FDA sistemine kaydeder.
- SID (Submission Identifier) ise ürüne veriliyor. Her ürünün ısıl işlem ve asitlendirme prosesinin FDA’ya bildirildiğini gösterir.
Hiçbiri bir onay belgesi değil. FDA bu süreçte ürünü onaylamıyor, kaydı alıyor. “FDA onaylı ürün” ifadesi bu tarafta karşılığı olmayan bir ifade.
Üçüncü bir kayıt daha var ve en sık karışan nokta burası: gıda tesisi kaydı (Food Facility Registration). FCE, tesis kaydının yerine geçmiyor; tersine, elektronik FCE kaydının açılabilmesi için tesisin önce gıda tesisi kaydında yer alması ve kendini asitlendirilmiş ya da düşük asitli gıda üreticisi olarak işaretlemiş olması gerekiyor. Tesis kaydı tarafını FDA kaydı hakkında bilinmesi gerekenler yazımızda ele aldık.
Asitlendirilmiş gıda nedir, pH 4,6 neden tek başına yetmiyor
Tanım 21 CFR 114.3(b)’de duruyor: asitlendirilmiş gıda, düşük asitli bir gıdaya asit veya asitli gıda eklenerek elde edilen, su aktivitesi 0,85’in üzerinde ve bitmiş denge pH’ı 4,6 veya altında olan üründür. İki koşul birlikte aranıyor.
Buradaki incelik şu: pH 4,6’nın altında olmak kapsam dışı bırakmıyor, aksine kapsamın koşullarından biri. Kapsam dışı bırakan şey pH’ın doğal olarak düşük olması. Limon suyu doğal olarak asitli, o yüzden Part 114 dışında. Salatalık düşük asitli bir sebze; sirke eklenerek turşuya dönüştüğünde pH 4,6’nın altına iniyor ve ürün tam bu yüzden kapsama giriyor.
Su aktivitesi ikinci eşik ve en sık atlanan yer. Su aktivitesi 0,85 ve altında olan ürünlerde mikrobiyal üreme koşulu ortadan kalktığı için ürün kapsam dışında kalıyor. Yani pH tek başına da, su aktivitesi tek başına da cevabı vermiyor; ikisine birlikte bakılıyor.
Hangi ürünler kapsam dışında kalıyor
21 CFR 114.3(b) muafiyetleri de sayıyor. Kapsam dışında kalanlar:
- Karbonatlı içecekler
- Reçel, jöle ve marmelat
- Doğal pH’ı 4,6 veya altında olan asitli gıdalar
- Az miktarda düşük asitli gıda içeren ve bitmiş denge pH’ı baskın asitten anlamlı biçimde farklılaşmayan gıda sosları ile çeşni sosları
- Soğukta saklanan, dağıtılan ve satılan gıdalar
Son madde pratikte çok iş görüyor: aynı formülasyon raf ömürlü olarak satıldığında kapsama girerken, soğuk zincirde satıldığında kapsam dışında kalabiliyor. Sos ve çeşni istisnası ise dar okunuyor; “içinde biraz düşük asitli malzeme var” demek tek başına muafiyet üretmiyor, bitmiş ürünün pH’ının baskın asitten anlamlı biçimde ayrışmaması aranıyor.
Düşük asitli gıda tanımı da aynı yerde, 114.3(d): bitmiş denge pH’ı 4,6’nın üzerinde ve su aktivitesi 0,85’in üzerinde olan gıdalar. Domates tarafında ayrı bir not var; pH’ı 4,7’nin altındaki domates ve domates ürünleri düşük asitli sayılmıyor.
Türkiye’den giden ürünlerde tipik kapsam örnekleri
İncelediğimiz dosyalarda tekrar eden ürün grupları şunlar. Hiçbiri otomatik bir sınıflandırma değil; her biri kendi formülasyonu, pH’ı ve su aktivitesiyle değerlendiriliyor.
- Turşu ve salamura sebze. Düşük asitli sebzeye sirke ya da asit ekleniyor, klasik asitlendirilmiş gıda tanımı.
- Salamura zeytin. Salamura ve asitlendirme yöntemine göre değişiyor; doğal fermantasyonla asitlenen ürün ile asit eklenen ürün ayrı değerlendiriliyor.
- Acı biber sosu ve çeşni sosları. Sos istisnası dar okunuyor, bitmiş ürünün pH’ının baskın asitten anlamlı biçimde ayrışmaması aranıyor.
- Közlenmiş sebze ve mezeler. Raf ömürlü satılıyorsa kapsama girebiliyor, soğuk zincirde satılıyorsa kapsam dışında kalabiliyor.
- Bazı salça ve reçel formülasyonları. Reçel ve marmelat muafiyet listesinde, ancak formülasyon o tanımın dışına çıkıyorsa tablo değişiyor. Domates tarafında ayrıca 4,7 eşiği devreye giriyor.
Sınıflandırma kararı bir laboratuvar sonucu ve bir process authority değerlendirmesiyle veriliyor; ürün grubunun adına bakarak verilmiyor.
Part 113 ile Part 114 farkı
İki düzenleme iki ayrı ürün grubunu kapsıyor ve birinden çıkmak ötekinden de çıkmak anlamına gelmiyor.
| Ürün tipi | pH | Su aktivitesi | Hangi kapsam |
|---|---|---|---|
| Doğal asitli gıda | 4,6 ve altı, doğal | 0,85 üzeri | İkisinin de dışında |
| Asit eklenerek asitlendirilmiş gıda | 4,6 ve altı, sonradan | 0,85 üzeri | Part 114 |
| Düşük asitli konserve gıda | 4,6 üzeri | 0,85 üzeri | Part 113 |
| Su aktivitesi düşük ürün | fark etmez | 0,85 ve altı | İkisinin de dışında |
| Soğuk zincirde satılan ürün | 4,6 ve altı | 0,85 üzeri | İkisinin de dışında |
Sahada en sık görülen yanlış çıkarım şu: “ürünüm Part 113 kapsamında değil, demek ki kayıt gerekmiyor.” Part 113 düşük asitli konserve gıdaları, Part 114 ise asitlendirilmiş gıdaları kapsıyor. Birinden muaf olmak ötekinden muaf olmak değil.
FCE numarası nasıl alınır: on günlük süre
Yükümlülük 21 CFR 108.25(c)(1)’de tanımlı. Asitlendirilmiş gıda üretimine ilk başlayan işletme, başladıktan sonra en geç on gün içinde Form FDA 2541 ile Food Canning Establishment olarak kaydoluyor ve FCE numarasını alıyor.
Formlar FDA Industry Systems üzerinden elektronik olarak gönderilebiliyor, kağıt seçeneği de duruyor. Elektronik yolun ön koşulu yukarıda geçen ayrım: tesisin gıda tesisi kaydının açık olması ve kendini asitlendirilmiş ya da düşük asitli gıda üreticisi olarak işaretlemiş olması.
SID neye göre dosyalanır: altmış gün ve ambalaj başına ayrı
21 CFR 108.25(c)(2): kayıttan sonra en geç altmış gün içinde ve yeni ürünü paketlemeden önce, her asitlendirilmiş ürün için Form FDA 2541e ile scheduled process bilgisi FDA’ya bildiriliyor.
Buradaki kritik ayrıntı şu: bildirim her ürün ve her ambalaj boyutu için ayrı ayrı yapılıyor. Aynı sosun 250 ml ve 500 ml kavanozu iki ayrı dosyalama demek, çünkü ambalaj boyutu ısıl işlem hesabını değiştiriyor. Dosyalama tamamlanmadan ürün uyumlu sayılmıyor.
Process authority ve Better Process Control School
Scheduled process, yani ürünün asitlendirme ve ısıl işlem reçetesi, firmanın kendi başına belirleyebileceği bir şey değil. Asitlendirme ve proses konusunda uzman bilgisine sahip yetkili bir kişi tarafından kuruluyor; buna process authority deniyor. ABD’de üniversitelerin gıda mühendisliği birimleri ve özel kuruluşlar bu hizmeti veriyor.
21 CFR 114.10 ise ayrı bir şart getiriyor: asitlendirme işlemini ve prosesi denetleyen kişinin FDA tarafından tanınan bir okulu tamamlamış olması isteniyor. Pratikte bu Better Process Control School oluyor ve online versiyonları bulunuyor.
Maliyetin nerede oluştuğu da buradan anlaşılıyor. FDA tarafında FCE kaydı ve SID dosyalaması için ücret alınmıyor. Masraf process authority incelemesi, laboratuvar analizleri ve eğitim tarafında çıkıyor; tutar ürün ve ambalaj sayısına göre değişiyor.
FCE ve SID numarası süreci: adımlar ve süreler
| My Name | Kim yapıyor | Yaklaşık süre |
|---|---|---|
| Ürün ve formülasyon incelemesi | Üretici ve danışman | Birkaç gün |
| pH ve su aktivitesi analizi | Laboratuvar | Birkaç gün |
| Process authority değerlendirmesi | Yetkili kuruluş | Birkaç hafta |
| FCE kaydı, Form 2541 | Üretici | Üretime başladıktan sonra en geç 10 gün |
| Scheduled process bildirimi, Form 2541e | Üretici | Kayıttan sonra en geç 60 gün |
| Kayıt ve sevkiyat | Üretici | Dosyalama tamamlandıktan sonra |
On gün ve altmış gün mevzuatta yazılı süreler. Tablodaki diğer kalemler yaklaşık; ürünün karmaşıklığına, laboratuvar yoğunluğuna ve ambalaj sayısına göre değişiyor.
Sık yapılan hatalar
- Kaydı aracı firma adına açtırmak. FCE numarası üretici tesise veriliyor, SID de o tesisin ürünü ve prosesi için dosyalanıyor. Hizmet sağlayıcı adına açılmıyor. Sahada en çok karışan nokta bu.
- Tesis kaydını FCE sanmak. İkisi ayrı kayıt; biri ötekinin yerine geçmiyor.
- Tek SID ile bütün ambalajları kapsadığını düşünmek. Bildirim ürün ve ambalaj boyutu başına ayrı yapılıyor.
- pH’a bakıp kapsam dışı olduğuna karar vermek. Belirleyici olan pH’ın nasıl elde edildiği ve su aktivitesi.
- Dosyalama tamamlanmadan sevkiyat planlamak. Eksik dosyalamada sevkiyat girişte bekletilebiliyor; süreç ve düzeltme yolu ürünüm gümrükte takıldı yazımızda anlatılıyor. Gümrük tarafının bütünü için ABD ve Kanada gümrük sayfamıza bakabilirsiniz.
Frequently Asked Questions
pH’ım 3,6, yine de FCE almam gerekir mi?
Ürünün pH’ı asit ekleyerek 3,6’ya indiyse ve su aktivitesi 0,85’in üzerindeyse evet, ürün asitlendirilmiş gıda sayılıyor. Düşük pH kapsam dışı bırakan bir şey değil; kapsamın koşullarından biri.
FDA tesis kaydım var, FCE de otomatik oluyor mu?
Hayır, ikisi ayrı kayıt. Tesis kaydı FCE’nin yerine geçmiyor. Tersi yönde bir bağ var: elektronik FCE kaydı açılabilmesi için tesis kaydının bulunması ve üretici tipinin doğru işaretlenmiş olması gerekiyor.
Her ürün için ayrı SID mi gerekiyor?
Evet, hatta her ambalaj boyutu için ayrı. Aynı ürünün farklı hacimdeki kavanozları ayrı dosyalama gerektiriyor, çünkü ambalaj boyutu ısıl işlem hesabını değiştiriyor.
Kayıt bizim adımıza mı, aracı firma adına mı açılıyor?
Üretici tesis adına. FCE numarası tesise veriliyor ve SID o tesisin ürünü için dosyalanıyor. Kaydın aracı adına açılması, tesisin kendi kaydının bulunmaması anlamına geliyor.
Süreci Türkiye’den yürütebilir miyiz?
Evet. Kayıt ve dosyalama elektronik olarak yapılabiliyor. Türkiye’den yürütülemeyen tek kısım process authority değerlendirmesi değil, o da uzaktan çalışılabiliyor; ancak analizler akredite bir laboratuvarda yapılıyor ve belgelerin İngilizce hazırlanması gerekiyor.
Conclusion
FCE ve SID numarası, ürünün asitli olmasından değil asitlendirilmiş olmasından doğuyor. Kapsam sorusu iki eşikle çözülüyor: bitmiş denge pH’ı 4,6 veya altı mı, su aktivitesi 0,85’in üzerinde mi. İkisi birden karşılanıyorsa ve düşük pH asit ekleyerek elde edildiyse ürün Part 114 kapsamında.
Süreç tarafında iki yasal süre var ve ikisi de mevzuatta yazılı: üretime başladıktan sonra on gün içinde FCE kaydı, kayıttan sonra altmış gün içinde scheduled process bildirimi. Ürününüzün hangi tarafta kaldığından emin değilseniz FDA kayıt ve belgelendirme tarafındaki ekibimize yazabilirsiniz.
Son güncelleme: 10 Eylül 2026
