FDA kozmetik sertifikası diye bir belge yok. FDA, 9 Eylül 2026 tarihli duyurusunda kozmetik tesis kaydını ya da ürün listelemesini doğrulayan sertifika, mektup veya e-posta vermediğini açıkça yazdı. Buna rağmen pazar yerleri ve alıcılar ABD’ye kozmetik satan firmalardan kayıt kanıtı istemeye devam ediyor.
Bu çelişki satıcıyı zor durumda bırakabiliyor. Bir yanda kurumun vermediği bir belge, öte yanda onu isteyen bir satış kanalı var. Bu yazıda FDA’nın ne söylediğini, kayıt ile onay arasındaki farkı ve belge istendiğinde genellikle neyin sunulabildiğini anlatıyoruz.
FDA kozmetik için sertifika veriyor mu?
Hayır. FDA, kozmetik tesis kaydı ve ürün listelemesi için doğrulama belgesi düzenlemediğini duyurdu. Kurumun açıklamasına göre bu talepler özellikle e-ticaret platformlarının satıcılardan kanıt istemesiyle artmış durumda.
| İstenen belge | FDA veriyor mu? |
|---|---|
| Tesis kaydını ya da ürün listelemesini kanıtlayan sertifika | Hayır |
| Tesisin kayıtlı ya da ürünün listeli olduğunu söyleyen mektup veya e-posta | Hayır |
| Kayıt ya da listeleme yapmak zorunda olmadığınızı doğrulayan mektup veya e-posta | Hayır |
Duyurunun tamamı FDA’nın sayfasında okunabilir.
FDA kaydı, FDA onayı anlamına gelir mi?
Gelmez. FDA, kayıt ve listelemenin bir onay programı ya da tanıtım aracı olmadığını, verilen numaranın tesisin veya ürünün onaylandığını göstermediğini belirtiyor. Bu yüzden ambalajda ya da listing metninde “FDA onaylı” ifadesi kullanmak sorun yaratabilir.
Doğru ifade, tesisin FDA’ya kayıtlı olduğudur. Bu da bir kalite garantisi değil, yasal bir bildirimdir. Etiket tarafındaki diğer zorunlu alanları ABD etiket kuralları yazımızda anlatıyoruz.
ABD’ye kozmetik satarken hangi kayıtlar gerekiyor?
MoCRA ile iki ayrı yükümlülük geldi: üretim tesisinin kaydı ve ürünün listelenmesi. İkisi farklı kişilere düşebiliyor, bu yüzden önce kimin ne yapacağı netleştirilir.
| Yükümlülük | Kim yapar | Ne sıklıkla |
|---|---|---|
| Tesis kaydı | ABD’ye satılan kozmetiği üreten ya da işleyen tesisin sahibi veya işleticisi | İki yılda bir yenilenir |
| Ürün listelemesi | Etikette adı geçen üretici, paketleyici ya da dağıtıcı, yani responsible person | Yılda bir güncellenir |
Yurt dışındaki tesisler kayıtta ABD’deki temsilcilerini (US Agent) de bildirir. FDA, kayıt yenileme tarihinin ilk kayıt tarihinden itibaren iki yıl üzerinden işlediğini örnekle açıklıyor: 20 Şubat 2024’te alınan kayıt 20 Şubat 2026’ya kadar yenilenir. Şubat 2026’da Cosmetics Direct ekranına kayıt durumu ve yenileme tarihi alanları da eklendi, yani tarih artık buradan izlenebiliyor.
Kozmetik kaydının süreci ve maliyet kalemleri için ABD’ye kozmetik satışı yazımıza bakabilirsiniz.
Pazar yeri kayıt belgesi isterse ne sunulabiliyor?
Genellikle aktif kayıt kanıtı, ürün etiketi ve kanala göre değişen destekleyici kayıtlar sunuluyor; liste pazar yerine göre farklılaşıyor. Bu yüzden önce o kanalın satıcı sayfası okunur. TikTok Shop örneği yol gösterici: satıcı merkezinde güzellik ve kişisel bakım kategorisi için ayrı bir belge listesi yayımlıyor.
| Satıcı türü | İstenebilen belge |
|---|---|
| Üretici, ithalatçı, yeniden paketleyici | Aktif kayıt kanıtı (üçüncü taraf doğrulama yazısı ya da FDA sitesinden ekran görüntüsü), ürün etiketi, güvenlik dayanağını gösteren test veya çalışma kayıtları |
| MoCRA kapsamında muaf küçük işletme | Muafiyeti kendi beyanıyla belgeleyen yazı |
| Yeniden satıcı | Son 365 gün içinde kesilmiş, tedarikçi adı ve adresi olan İngilizce alış faturası, ürün etiketi |
Belgede tesis adının ürün etiketindeki adla eşleşmesi, fiziksel adresin, faaliyet türünün ve kayıt numarasının görünmesi isteniyor. Listeye TikTok Shop satıcı sayfasından ulaşılabilir; koşullar değişebildiği için başvuru öncesi güncel hali kontrol edilmeli. Amazon gibi diğer kanallarda istenen belgeler kategoriye göre farklılaşıyor, süreç için Amazon ABD kozmetik rehberimize bakılabilir.
Üçüncü taraf doğrulama yazısı FDA belgesi sayılır mı?
Sayılmaz. Bir hizmet sağlayıcının ya da US Agent’ın düzenlediği yazı, kaydın bilgilerini özetleyen özel bir belgedir. Pazar yeri bunu kabul edebilir, ama üzerinde FDA’nın düzenlediği izlenimi verecek bir ifade olmamalıdır.
Bir belge “FDA sertifikası” diye satılıyorsa temkinli olunmalı. FDA böyle bir belge vermediğine göre, o belgenin değeri yalnızca içindeki kayıt bilgisinin doğruluğu kadardır. Asıl kanıt tesisin kaydının aktif olması ve bilgilerin etiketle uyuşmasıdır.
Ürün listelemesinde hangi bilgiler veriliyor?
Listeleme, ürünün FDA’ya tanıtıldığı ayrı bir bildirimdir. FDA’nın Form 5067 sayfasına göre etikette görünen responsible person adı ve telefonu, ürün kategori kodu, etiketteki ürün adı, ürünün koku ya da aroma içerip içermediği ve içerik listesi isteniyor. İçerikler etiketteki sırayla yazılıyor.
Etiketin son hali hazırsa listeleme daha sorunsuz ilerler. Etikette değişiklik yapılırsa kayıttaki ad ve içeriklerin de güncel kalması gerekiyor, aksi halde pazar yerine sunulan bilgiler etiketle uyuşmayabilir. Tam alan listesi için FDA’nın Form 5067 sayfasına bakılabilir.
Küçük işletme muafiyeti kimi kapsıyor?
MoCRA, ABD’deki yıllık ortalama kozmetik satışı son üç yılda 1 milyon doların (enflasyona göre düzeltilmiş) altında kalan işletmeleri tesis kaydı ve ürün listelemesinden muaf tutuyor. Muafiyet her ürünü kapsamıyor.
Göz mukozasına temas eden, enjekte edilen, iç kullanıma yönelik ya da görünümü 24 saatten uzun süre değiştiren ürünlerle çalışan işletmeler bu muafiyetten yararlanamıyor. FDA muafiyeti doğrulayan yazı da vermediği için, satıcının kendi satış rakamlarını ve ürün kapsamını kayıt altında tutması daha sağlıklı olur.
Satıcılar en sık nerede takılıyor?
Satıcı forumlarında öne çıkan şikayet, kategori başvurusunun belge yüzünden geri dönmesi. Pazar yerinin istediği bilgiler ve FDA kuralları birlikte okununca şu takılma noktaları ortaya çıkıyor:
- Ad uyuşmazlığı: Kayıttaki tesis adı ile etiketteki ad aynı değil. Özellikle fason üretimde tesis üreticinin, etiket markanın adını taşıyabiliyor.
- Karıştırılan kişi: Üretici tesis kaydı yaptırmış, ama ürün listelemesini kimin yapacağı konuşulmamış.
- Süresi geçen kayıt: İlk kayıtlar 2024’te yapıldığı için iki yıllık yenileme dönemi 2026’da dolmuş olabilir. Yenilenmeyen kayıt, pazar yerinin istediği “aktif kayıt” koşulunu karşılamayabilir.
- “Sertifika” beklentisi: Alıcı FDA’dan belge istiyor. Bu durumda FDA’nın duyurusunu paylaşmak ve kayıt bilgisini sunmak işi kolaylaştırabilir.
Sıkça sorulan sorular
Kozmetik satmak için FDA onayı gerekir mi?
Kozmetik ürünler ve içerikleri, renklendiriciler dışında, piyasaya çıkmadan önce FDA onayı almıyor. Bununla birlikte tesis kaydı, ürün listelemesi ve güvenlik dayanağı gibi MoCRA yükümlülükleri geçerli.
FDA kozmetik belgesi nereden alınır?
FDA böyle bir belge düzenlemiyor. Kayıt ve listeleme Cosmetics Direct üzerinden ya da FDA’nın diğer elektronik yollarıyla yapılıyor; bu işlem sonunda kayıt numarası oluşuyor.
ABD’de kozmetik kaydı nasıl yapılır?
Tesis Form FDA 5066 bilgileriyle, ürünler Form FDA 5067 bilgileriyle bildiriliyor. FDA elektronik başvuruyu özellikle teşvik ediyor. Yurt dışındaki tesisler ABD’deki temsilcilerini de bildiriyor.
TikTok Shop FDA belgesi istiyor, ne yapmalıyım?
Aktif kaydı gösteren üçüncü taraf doğrulama yazısı ya da FDA sitesinden alınan ekran görüntüsü kabul edilen örnekler arasında. Muaf küçük işletmeler kendi beyanlarını sunabiliyor. Koşullar değişebildiği için satıcı merkezindeki güncel liste esas alınmalı.
Kayıt numaram FDA onayı anlamına gelir mi?
Hayır. FDA, verilen numaranın tesisin ya da ürünün onaylandığı anlamına gelmediğini belirtiyor. Bu numara ambalajda onay gibi gösterilmemeli.
MoCRA hangi ürünleri ve firmaları kapsıyor?
ABD’de satılan kozmetikleri ve bunları üreten ya da işleyen tesisleri kapsıyor. Tesisin Türkiye’de olması yükümlülüğü kaldırmıyor. Hem kozmetik hem ilaç sayılan ürünlerde farklı kurallar devreye girebiliyor.
FDA kozmetik kaydı kaç yıl geçerli?
Tesis kaydı iki yılda bir yenileniyor, süre ilk kayıt tarihinden işliyor. Ürün listelemesi ise yılda bir güncelleniyor.
Küçük işletmeler FDA’dan muafiyet yazısı alabilir mi?
Alamıyor. FDA, kayıt yapmak zorunda olmadığınızı doğrulayan mektup ya da e-posta da vermediğini belirtiyor. Muafiyeti gösteren satış kayıtlarını firmanın kendisi saklıyor.
Sonuç
FDA kozmetik sertifikası vermiyor; aktif kayıt, doğru listeleme ve etiketle uyuşan bilgiler asıl kanıtı oluşturuyor. Pazar yeri belge istediğinde önce o kanalın kendi listesine bakmak, sonra kayıt bilgisini bu listeye göre hazırlamak en sağlıklı yol. Tesis kaydı, ürün listelemesi ve etiket incelemesini FDA kayıt hizmetimiz kapsamında birlikte yürütüyoruz.
