MoCRA geri çağırma yetkisi, FDA’ya kozmetik ürünleri piyasadan zorunlu olarak toplatma imkanı veriyor. Daha önce kozmetikte geri çağırma büyük ölçüde gönüllüydü. FDA, 22 Ekim 2026’da bu yetkinin nasıl kullanılacağını anlatan nihai rehberini yayımladı.
ABD’ye kozmetik satan firmalar için bu, kağıt üzerinde kalan bir madde olmaktan çıkıyor. Yetkinin eşiği yüksek ve FDA önce gönüllü geri çağırma fırsatı tanıyor, ama hazırlıksız yakalanan firmada süre çok kısalabiliyor. Bu yazıda koşulları, süreci ve önceden hazırlanması gerekenleri anlatıyoruz.
FDA kozmetikte ne zaman zorunlu geri çağırma isteyebilir?
FDA’nın bu yetkiyi kullanması için iki koşulun birlikte oluşması gerekiyor. Ürünün tağşişli ya da yanlış etiketli olma ihtimalinin makul düzeyde olması ve ürünün kullanımının ya da ürüne maruz kalmanın ciddi sağlık sonuçlarına veya ölüme yol açma ihtimalinin makul düzeyde olması.
Yani tek başına küçük bir etiket hatası bu yetkiyi tetiklemez; sağlık riski de aranıyor. Dayanak, MoCRA ile eklenen FD&C Act 611. madde. Taslak 18 Aralık 2025’te çıktı ve FDA, nihai metinde esaslı bir değişiklik yapmadığını belirtti. Rehberin kendisi FDA sayfasında yer alıyor.
Geri çağırmadan kim sorumlu?
Sorumlu kişi (responsible person), etiketinde adı geçen üretici, paketleyici ya da dağıtıcı. Yani sorumluluk ürünün nerede üretildiğinden çok, etikette kimin adının yazdığına göre belirleniyor.
| Etikette yazan ad | Sorumlu kişi genellikle |
|---|---|
| Türkiye’deki üreticinin adı | Türkiye’deki üretici |
| ABD’deki dağıtıcının adı | ABD’deki dağıtıcı |
| Fason üretimde markanın adı | Marka sahibi firma |
Bu yüzden ABD’de bir dağıtıcıyla çalışırken “geri çağırma olursa kim ne yapacak” sorusu sözleşmeye yazılmalı. Etikette adı geçen tarafın FDA karşısındaki konumu, ticari anlaşmadan bağımsız olabilir. Etiket kuralları için ABD etiket kuralları yazımıza bakabilirsiniz.
Süreç nasıl işliyor?
FDA doğrudan emir vermiyor, önce gönüllü seçenek sunuyor. Firma bunu kabul etmezse ya da tanınan süre ve şekilde yapmazsa emir aşamasına geçiliyor.
| Adım | Ne oluyor |
|---|---|
| 1. Yazılı bildirim | FDA, sorumlu kişiye dağıtımı durdurma ve gönüllü geri çağırma fırsatını yazılı bildiriyor |
| 2. Durdurma emri | Gönüllü yapılmazsa FDA dağıtımın derhal durdurulmasını emredebiliyor; üreticiye, dağıtıcıya, ithalatçıya, satıcıya ve kamuya duyuru da istenebiliyor |
| 3. Gayriresmi duruşma | Firmaya duruşma imkanı tanınıyor; duruşma yapılırsa emirden en geç 10 gün sonra yapılıyor |
| 4. Sonuç | Emir kaldırılıyor, belirli bir tarihe kadar sürdürülüyor ya da takvim ve bildirim şartlarıyla geri çağırmaya çevriliyor |
Geri çağırma emri verme yetkisi FDA Komiseri’nde ve başkasına devredilemiyor. Bu da yetkinin istisnai durumlar için düşünüldüğünü gösterebilir.
Bir kozmetik hangi durumda tağşişli ya da yanlış etiketli sayılır?
Rehber iki kavramın kapsamını sayıyor. Tağşiş yalnızca içerikte zararlı madde demek değil; üretim koşulları ve güvenlik dayanağı da bu başlığa giriyor.
- Tağşişli: Kullanıcıya zarar verebilecek madde içeriyorsa, hijyenik olmayan koşullarda hazırlanmış ya da saklanmışsa, ambalajı içeriğe zarar verebiliyorsa, güvensiz renklendirici taşıyorsa ya da ürün ve içerikleri için yeterli güvenlik dayanağı yoksa.
- Yanlış etiketli: Etiket yanlış ya da yanıltıcıysa veya üretici, paketleyici ya da dağıtıcının adı ve adresi gibi zorunlu bilgiler eksikse.
Güvenlik dayanağı maddesi özellikle önemli. Dosyası olmayan bir ürün, başka bir sorun çıkmasa da bu kapsama girebiliyor. FDA’nın iyi üretim uygulamaları tarafı ise şu an taslak rehber düzeyinde; yürürlükte bir nihai kural yok.
Hangi ürünler bu yetkinin dışında kalıyor?
Kozmetik tanımına giren her ürün kapsamda. Hem kozmetik hem ilaç ya da tıbbi cihaz sayılan ürünler bu maddeye değil, kendi geri çağırma yetkilerine tabi. Güneş kremi ya da kepek şampuanı gibi ürünler bu gruba girebiliyor.
Kozmetik tanımı sabunu da dışarıda bırakıyor. Ancak sabun olarak satılan her ürün bu tanıma girmeyebilir; sınıflandırma ürünün içeriğine ve iddiasına göre yapılıyor. Amazon’da satılan kozmetikte süreç için Amazon ABD kozmetik rehberimize bakabilirsiniz.
Emre uyulmazsa ne oluyor?
Dağıtımı durdurma emrine tabi olan sorumlu kişinin emre uyması gerekiyor. FDA emirde üreticiye, dağıtıcıya, ithalatçıya, satıcıya ve kamuya duyuru da isteyebiliyor; bu duyuru emirde yazıldığı şekilde yapılmak zorunda. Rehber bu yükümlülüğü FD&C Act’in yasak fiiller maddesine bağlıyor.
Geri çağırmanın yanında ikinci bir araç daha var: tesis kaydının askıya alınması. FDA, kayıt ve listeleme sayfasında tesis kaydını askıya alma yetkisi olduğunu belirtiyor. Kaydı askıya alınan tesisin ürünlerini ABD’de dağıtmak ya da satmak yasak fiil sayılıyor. Yurt dışındaki üretici için bu, ABD’deki dağıtıcının ve pazar yeri stoğunun da etkilenebileceği anlamına geliyor.
Bu yüzden FDA’dan gelebilecek yazıların doğru kişiye ulaşması önemli. Kayıttaki iletişim bilgileri ve ABD’deki temsilci (US Agent) bilgisi güncel tutulmalı. US Agent, FDA ile iletişimin muhatabıdır; geri çağırmanın yürütülmesi ise etikette adı geçen sorumlu kişinin işidir.
Firma önceden ne hazırlamalı?
FDA’nın gönüllü geri çağırma politikası hazırlık için yol gösteriyor. Bir sorun çıktığında aranacak bilgiler baştan toplanırsa süreç çok daha yönetilebilir oluyor.
- Parti kodlaması: Her parti izlenebilir olmalı, yoksa geri çağırma tüm ürüne yayılabiliyor.
- Dağıtım kayıtları: Ürünün raf ömrü ve beklenen kullanım süresinden daha uzun süre saklanması öneriliyor.
- Yazılı plan: Kimin karar vereceği, müşteriye nasıl duyurulacağı ve FDA ile kimin yazışacağı belli olmalı.
- Güvenlik dayanağı dosyası: Ürün ve içerikler için test ve çalışma kayıtları hazır tutulmalı.
- Ciddi olay kaydı: Ciddi yan etki bildirimleri, ilk bildirimden itibaren 15 iş günü içinde FDA’ya iletiliyor.
Geri çağırma başladıktan sonra da FDA’nın ilgili ofisine bildirim, düzenli durum raporu, etkinlik kontrolü ve kök neden çalışması bekleniyor. Bitişi firma yazılı olarak talep ediyor. Ayrıntılar FDA’nın kozmetik geri çağırma politikasında yer alıyor.
Firmalar en sık nerede takılıyor?
Kural yeni olduğu için asıl boşluk evrakta değil, sorumluluğun paylaşımında görünüyor. Rehber metni ve satıcı forumları birlikte okununca şu noktalar öne çıkıyor:
- Etiket adı ile sözleşme farklı: Etikette dağıtıcının adı var, ama geri çağırma maddesi sözleşmede yok.
- Pazar yeri stoğu unutuluyor: FBA gibi depolardaki ürünlerin parti takibi ayrıca tutulmuyor.
- Hazır dosya yok: Kayıt yapılmış, ama güvenlik dayanağı dosyası oluşturulmamış.
- Sertifika yanılgısı: Kayıt numarasının koruma sağladığı düşünülüyor. Oysa FDA kozmetik sertifikası vermiyor ve kayıt bir onay değil.
Sıkça sorulan sorular
MoCRA zorunlu geri çağırma ne zaman uygulanır?
Ürünün tağşişli ya da yanlış etiketli olma ihtimali ve ciddi sağlık sonuçlarına yol açma ihtimali birlikte makul düzeydeyse. FDA önce gönüllü geri çağırma fırsatı tanıyor.
Responsible person kimdir?
Etikette adı geçen üretici, paketleyici ya da dağıtıcıdır. Etikette kimin adı yazıyorsa FDA karşısındaki muhatap genellikle odur.
MoCRA ne zaman yürürlüğe girdi?
MoCRA 29 Aralık 2022’de yasalaştı. Geri çağırma yetkisi de bu yasayla eklendi; FDA’nın uygulama rehberi ise Ekim 2026’da kesinleşti.
Firmanın itiraz hakkı var mı?
Evet. Durdurma emrine karşı gayriresmi duruşma imkanı tanınıyor ve duruşma yapılırsa emirden en geç 10 gün sonra gerçekleşiyor. Sonunda emir kaldırılabiliyor, sürdürülebiliyor ya da geri çağırmaya çevrilebiliyor.
Geri çağırma sınıfları neler?
Sınıf I ciddi sağlık sonucu ya da ölüm ihtimalini, Sınıf II geçici veya geri döndürülebilir zararı, Sınıf III sağlık sorunu yaratması beklenmeyen durumları anlatıyor. Sınıflar FDA’nın haftalık uygulama raporlarında yayımlanıyor.
Amazon’daki stok da geri çağırmaya dahil mi?
Emir, ürünü dağıtan ve satan kişilere duyuruyu da kapsayabiliyor. Amazon deposundaki stok için ayrıca platformun kendi süreci işletiliyor, bu yüzden parti bilgisinin depo bazında bilinmesi işi kolaylaştırabilir.
Güneş kremi bu kapsama giriyor mu?
Hem kozmetik hem ilaç sayılan ürünler bu maddeye tabi değil, kendi geri çağırma kurallarına tabi. ABD’de güneş koruyucu ürünler genellikle ilaç olarak düzenleniyor.
Ciddi yan etki bildirimi kaç günde yapılır?
İlk bildirimden itibaren 15 iş günü içinde. Bir yıl içinde gelen yeni tıbbi bilgiler için de aynı süre geçerli.
Sonuç
MoCRA geri çağırma yetkisinin eşiği yüksek, ama hazırlığı nispeten düşük maliyetli: etikette kimin adı yazdığını bilmek, partileri izlemek, güvenlik dayanağı dosyasını hazır tutmak ve sorumluluğu sözleşmeye yazmak. ABD’ye kozmetik sevkiyatı öncesi tesis kaydı, ürün listelemesi ve etiket incelemesini FDA kayıt hizmetimiz kapsamında birlikte yürütüyoruz.
